国家、省药监局核查中心和广东省审评认证中心领导莅临大博医疗调研指导

发布时间: 2023/03/02

3月2日,国家药监局核查中心检查五处处长陈燕、广东省药监局审评认证中心主任曾祥卫、福建省药监局药品核查中心副主任吴春敏,检查员专家代表一行莅临我司调研指导。大博医疗董事长林志雄、副总经理卢忠炜等陪同调研。

陈处长一行先后参观了大博医疗产品展厅、车间、研发大楼、检测中心以及灭菌厂房,董事长林志雄详细介绍了公司发展历程、企业文化、产品等情况。随后,研发负责人曾达对目前公司自主研发的骨科机器人的研究成果、关键技术创新进行着重分享。

座谈会上,公司管理层从质量引入,关联工作实际,简要阐述质量管理体系的核心思想和管理思维,就生产质量管理规范的修订和实施与参会人员进行深入交流和探讨。

董事长林志雄表示公司不断推出创新性强、技术领先的产品,拥有多项专利,实现与国际的全方位接轨,打造具有匠心精神的制造技术团队和专业严谨的质量管理团队,严格执行医疗器械生产质量管理规范、ISO 13485、21CFR820等销售国医疗器械法规要求,取得ISO13485、MDSAP、欧盟 CE、韩国GMP等诸多认证。

陈处长表示,大博医疗产业规模大,产品种类丰富,在研发、生产、质量各个层面的规范和管理上有着独特优势。 近年来,随着医疗器械产业快速发展,医疗器械新领域新技术出现,新法规的配套实施,《医疗器械生产质量管理规范》需优化修订以更契合当下行业发展现状,促进产业发展,保证产品质量安全有效。希望大博医疗发挥整体优势,在今后国家局生产质量管理规范的修订、完善过程中积极建言献策。

未来,大博医疗将继续严格按照医疗器械法律法规的要求,持续推出技术领先、适应市场需求的高质量产品,进一步向高端制造升级,逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位,为推动我国生物医药产业发展贡献一份力量。

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